该立法是指6年2023月XNUMX日深圳市人民代表大会常务委员会通过的《深圳经济特区细胞与基因产业促进条例》(以下简称《条例》,《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》)。
该法规的重点如下。
- 本条例适用于深圳经济特区内用于疾病诊疗的细胞和基因产品的研发、生产、经营、应用和保障。
- 企业、科研机构、医疗卫生机构及其委托机构在采集细胞前,应当明确告知主体采集目的、采集用途、可能对健康的影响、个人隐私保护措施、主体的权利和义务,并取得主体的书面同意。
- 支持企业、高校、科研机构、医疗机构合作开展细胞、基因领域的临床研究和试验。
- 对正在进行治疗危及生命的严重疾病临床试验的细胞、基因药物,经医学分析认为获益大于风险且符合伦理要求,尚无有效治疗方法的,应当按照国家规定进行审查并取得知情同意。 之后,在开展临床试验的医疗机构内通过延伸试验,用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
- 支持企业和科研机构开展基因测序技术和生物信息分析技术研究,开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库。
参与专家: CJO员工贡献团队