中华人民共和国疫苗管理法
第一章总则
第一条为了加强疫苗管理，确保疫苗的质量和供应，规范免疫接种，促进疫苗工业的发展，维护公众健康和安全，制定本法。
第二条本法管辖在中华人民共和国境内从事疫苗开发，生产，分销，免疫和疫苗管理的活动。 本法没有规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律，行政法规的规定执行。
就本法而言，疫苗是指用于人类免疫的预防性生物产品，用于预防疾病的发生并预防（如果不能预防的话）疾病的流行，包括免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗。
第三条国家实行最严格的疫苗管理制度，坚持安全第一，风险管理，全过程控制，科学监督和社会共同治理的原则。
第四条国家保持疫苗产品的战略和公益性质。
国家支持疫苗的基础研究和应用研究，促进疫苗的开发和创新，并将预防，控制重大疾病的疫苗的开发，生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励规模和集约化生产，不断提高疫苗生产工艺和质量。
第五条疫苗销售授权人应当加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗的安全性，有效性和质量管理负责。
从事疫苗开发，生产，分发和免疫的单位和个人，应当遵守法律，法规，规章，标准和规范，在整个过程中确保信息的真实性，准确性，完整性和可追溯性，依法承担责任。接受社会监督。（在疫苗开发，制造，分发和免疫的整个过程中，任何实体或
第六条国家实行免疫计划制度。
居住在中华人民共和国境内的所有公民应有权并有义务依法接受国家免疫计划疫苗的免疫。 政府应免费为市民提供免疫接种疫苗。
县级以上人民政府和有关部门应当确保对适当年龄的儿童进行免疫接种。 监护人应确保依法按计划按计划对适当年龄的儿童进行免疫接种。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全，免疫工作纳入相应水平的国民经济和社会发展计划，加强疫苗管理能力建设，建立健全疫苗管理工作机制。
县级以上地方人民政府负责本行政区域内的疫苗管理工作，并统一领导，组织和协调本行政区域内的疫苗管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的管理工作。 国务院卫生主管部门负责全国的免疫接种管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗的管理。
省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的疫苗管理工作。 辖区，县级市人民政府药品行政管理部门（以下简称药品监管部门），应当在各自的行政区域内承担疫苗的行政管理职责。 县级以上人民政府卫生主管部门应当在各自的行政区域内进行免疫接种管理。 县级以上人民政府其他有关部门应当在各自职责范围内承担疫苗的行政管理职责。
第九条国务院和省，自治区，直辖市人民政府应当建立协调机制，全面协调疫苗管理的有关工作，定期分析疫苗的安全状况，加强疫苗管理，确保疫苗供应。
第十条国家实行疫苗全过程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当与国务院卫生主管部门合作，制定统一的疫苗溯源规范和标准，建立全国疫苗电子溯源协调平台，并整合整个生产过程的全程溯源信息。 ，分发和免疫，以实现疫苗的可追溯性。
疫苗MAH应建立疫苗电子可追溯性系统，并将其连接到国家疫苗电子可追溯性协调平台，以实现疫苗的最小包装单位的可追溯性和全过程的验证。
疾病预防控制机构和免疫单位应当依法如实记录疫苗分发，免疫情况，并根据需要向国家协调平台提供疫苗电子溯源信息。
第十一条在疫苗开发，生产和检测过程中，应当建立健全生物安全管理体系，严格控制生物安全风险，加强对细菌，病毒等病原微生物的生物安全管理，保护经营者健康。为了确保合法和适当的目的使用包括细菌和病毒株在内的病原微生物。
在疫苗的开发，生产和测试中使用的细菌和病毒株以及细胞株，应有其记录，生物学特征和传代号，并建立详细档案，以确保合法，清晰和可追溯的来源； 来源不明者，不得使用。
第十二条各级人民政府和有关部门，疾病预防控制机构，免疫机构，疫苗卫生部和疫苗行业协会应当定期开展宣传教育法律，法规和免疫知识的活动，例如在全国儿童疫情中。免疫日。
新闻媒体为了公益事业，应当对疫苗安全法律法规和免疫知识进行宣传，并通过舆论监督与疫苗有关的违法行为。 疫苗宣传报告应当全面，科学，客观，公正。
第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律，建立和完善行业规范，促进行业诚信体系的建设，引导和督促其会员企业依法生产，销售疫苗。
第二章疫苗开发与登记
第十四条国家制定有关发展计划，安排必要的资金，支持研制新型疫苗，包括联合用药和联合用药。
国家组织疫苗MAH，研究机构，医疗卫生机构共同努力，开发疾病预防和控制急需的疫苗。
第十五条为了促进疫苗技术的进步，国家鼓励疫苗制造商加大对研究，开发和创新的投入，优化生产工艺，提高质量控制水平。
第十六条疫苗临床试验的实施，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
疫苗的临床试验，应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门规定的省级以上三级医疗机构或者疾病预防控制机构进行或者组织。
国家鼓励有条件的医疗机构，疾病预防控制机构依法进行疫苗临床试验。
第十七条疫苗临床试验的申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验的安全性监测评估体系，审慎选择受试者，适当设置受试者人群和年龄段，并根据风险水平采取有效措施，保护合法性。主题的兴趣。
第十八条应当从受试者取得疫苗临床试验的书面知情同意； 当事人是无民事行为能力的人，应当从其知情同意书中取得书面同意。
第十九条在中国境内销售的疫苗，应当经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品注册证； 申请疫苗注册时，应提供真实，充分和可靠的数据，档案和样品。
对于急需的疾病预防控制疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当优先评估，审查和批准。
第二十条国务院卫生行政部门确定的用于应对重大突发公共卫生事件的疫苗或者国务院卫生行政部门确定的其他急需的疫苗，国务院药品监督管理部门可以给予有条件的批准。根据评估，这些疫苗中的超过风险。
发生特别重大的突发公共卫生事件或其他严重威胁公共卫生的突发事件时，国务院卫生行政部门应当根据疾病预防控制的需要，并经药品组织评估，提出紧急使用疫苗的建议。国务院药品监督管理部门规定，在一定范围和期限内紧急使用的许可，应当由国务院药品监督管理部门批准。
第二十一条国务院药品监督管理部门在疫苗注册申请批准过程中，应当对疫苗的生产过程，质量控制标准，包装说明书和标签进行审批。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗包装说明书和标签的内容。
第三章疫苗的生产和批量发放
第二十二条国家实行严格的疫苗生产准入制度。
开展疫苗生产活动，必须经省级以上药品监督管理部门批准，并取得药品生产许可证。
除《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产活动条件外，疫苗生产活动还应满足以下条件：
（I）具备适当的规模和足够的储存能力；
（二）拥有确保生物安全的系统，设施和设备；
（三）满足疾病预防控制的需要。
疫苗MAH应具有疫苗生产能力； 需求超过疫苗生产能力，需要合同生产的，应当报国务院药品监督管理部门批准。 委托生产应符合本法和有关规定，确保疫苗质量。
第二十三条疫苗生产卫生单位的法定代表人和主要负责人应当有良好的信誉记录，关键岗位的人员应当具有相应的专业背景和工作，如生产管理负责人，质量管理负责人，质量授权负责人等。经验。
疫苗生产卫生部门应当加强对前款人员的培训和考核，并及时向省，自治区，直辖市人民政府地方药品监管部门报告上述人员的聘用和变动情况。
第二十四条疫苗的生产，检验应当按照批准的生产工艺和规范进行，整个生产过程应符合药品生产质量管理规范规定的要求。
疫苗MAH应按要求检查和测试疫苗生产的全过程和疫苗质量。
第二十五条疫苗生产卫生人员应当建立健全的质量管理体系，不断加强偏差管理，采取信息化手段，如实记录生产和检测过程中形成的所有数据，以确保生产的全过程持续符合法律要求。
第二十六条国家实行疫苗批量发放制度。
出售或进口的每批疫苗，应当由国务院药品监督管理部门指定的批批机构按照有关技术要求检验。 合格的批次应获得生物制品批次释放证明； 不合格的拍品将被拒登通知。
禁止销售未经批准的疫苗，并在省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门的监督下销毁； 未经批准放行的进口疫苗，应当依法在港口所在地药品监督管理部门的监督下销毁或处理。
国务院药品监督管理部门和批发布机构应当及时发布市场销售疫苗批发布结果，以供公众参考。
第二十七条申请疫苗批量发放，应当按规定向批量发放机构提供生产，控制简要规程，样品等材料。 进口疫苗还应提供原产地证明和批次批出证明； 进口疫苗在原产地免予批放行的，应当提供免批放行证明。
第二十八条预防和控制传染病或突发事件暴发的急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可以免批。
第二十九条批量发放疫苗，应当逐批进行档案审查和抽查。 应当根据疫苗质量风险评估动态调整疫苗批量发放的检测项目和检测频率。
如果对疫苗批量发放的申请材料或样品的真实性有疑问，或者需要进一步验证的其他情况，则批量发放机构应当进行验证，并可以组织现场验证，例如现场抽样检查。必要时进行测试。
第三十条在批量发放过程中发现疫苗主要质量风险的，批量发放机构应当及时向国务院药品监督管理部门和各省人民政府药品监督管理部门报告，自治区，直辖市。
接到报告的部门应立即对疫苗MAH进行现场检查，通知批放机构不批准相关产品或疫苗MAH所有产品的批放，或者根据检查结果暂停批放程序，订购疫苗MAH进行纠正。 疫苗MAH应立即进行整改，并及时将整改进度报告给下达命令的部门。
第三十一条疫苗生产卫生人员应当如实记录生产过程中的生产过程中的偏差，质量偏差，故障和事故以及采取的相应措施，并在有关批量发放申请文件中注明； 对可能影响疫苗质量的疫苗，卫生部应当立即采取措施，并报省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第四章疫苗分配
第三十二条国家免疫规划疫苗，由国务院卫生主管部门与国务院财政，其他部门共同组织集中招标或统一协商。 确定中标价格或交易价格，并下达，各省，自治区，直辖市实行统一采购。
对于国家免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗以外的免疫计划疫苗，各省，自治区，直辖市应通过省级平台组织采购，进行公共资源交易。
第三十三条疫苗价格由其卫生部依法自主合理确定。 疫苗的价格水平，价差率和利润率应保持在合理范围内。
第三十四条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域内疾病预防控制的需要，制定本行政区域内使用免疫规划疫苗的计划，并报告计划。按照国家有关规定送达疫苗采购组织部门，并同时向省，自治区，直辖市人民政府卫生主管部门备案。
第三十五条疫苗卫生部应当按照采购合同向疾病预防控制机构提供疫苗。
疾病预防控制机构应当根据需要向免疫单位提供疫苗。
疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向免疫单位提供疫苗，免疫单位不得接受。
第三十六条疫苗生产卫生部门应当按照采购合同，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的免疫机构提供疫苗。
疫苗MAH和疾病预防控制机构自行运送疫苗时，应在疫苗冷链储存和运输条件下运行，也可以委托合格的疫苗分发单位分发疫苗。
疾病预防控制机构可以为分发非免疫规划疫苗收取储存和运输费； 具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定。 收费标准由省，自治区，直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。
第三十七条疾病预防控制机构，免疫机构，疫苗生产单位和疫苗流通单位应当遵守疫苗贮运规定，以确保疫苗质量。
在整个储存和运输过程中，疫苗应保持在规定的温度内； 冷链的存储和运输应符合要求，并应定期监测和记录温度。
疫苗贮运规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第三十八条疫苗生产管理单位在分发疫苗时，应当提供带批号的复印件或者电子文件，并加盖公章。 分发进口疫苗时，疫苗MAH应另外提供带盖章的《药品进口说明》的复印件或电子文件。
疾病预防控制机构和免疫机构在接受或购买疫苗时，应索取上述证明文件，并自疫苗有效期起保存不少于五年。
第三十九条疫苗生产卫生部门应当按照要求建立真实，准确，完整的销售记录，并自疫苗有效期起保存不少于五年。
疾病预防控制机构，免疫机构和疫苗分发单位应当建立真实，准确，完整的接受，购买，贮存，分发和供应的记录，并自疫苗有效期满后保存不少于五年。参考。
疾病预防控制机构和免疫机构在接收，购买疫苗时，应当在运输，贮存的全过程中索取温度监测记录，并自疫苗有效期起保存至少五年以备参考； 无法提供运输，贮存全过程的温度监测记录或者温度控制不符合要求的，疾病预防控制机构和免疫单位不得接受，购买有关疫苗。 相反，应当立即向县级以上人民政府药品监督管理部门和人民政府卫生主管部门报告。
第四十条疾病预防控制机构和免疫机构应当建立常规疫苗检查制度。 包装不明的疫苗，不符合储存温度要求的疫苗或已过期的疫苗应予以隔离，并贴有警告标志，并按照药品监管部门，卫生主管部门和生态主管部门的规定进行处理。国务院环境保护部门。 疾病预防控制机构和免疫单位应当如实记录处理情况，并在疫苗有效期满后保持处理记录不少于五年。
第五章免疫
第四十一条国务院卫生主管部门制定国家免疫计划； 国家免疫规划中的疫苗品种，由国务院卫生主管部门和国务院财政部门共同提出，经国务院批准后放行。
国务院卫生主管部门应当建立国家免疫计划专家咨询委员会，并与国务院财政部门共同建立国家免疫计划疫苗动态调整机制。
省，自治区，直辖市人民政府在实施国家免疫规划时，可以根据本行政区域内疾病预防控制的需要，在其免疫规划中增加疫苗品种，并在备案后予以调整。向国务院卫生主管部门备案。
第四十二条国务院卫生主管部门应当制定并发布免疫指导，以加强免疫的规范管理。
国务院卫生主管部门应当制定并发布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指南。
省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况制定免疫计划，并向国务院卫生行政部门备案。
第四十三条各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与免疫有关的宣传，培训，技术指导，监测，评估，流行病学调查，应急预案等工作。
第四十四条免疫机构应当具备下列条件：
（一）取得医疗机构从业许可证；
（二）有由县级人民政府卫生主管部门组织的免疫专业培训医师，护士或乡村医生通过考试；
（三）具有符合疫苗贮存和运输规定指南的冷藏设施，设备和冷藏系统。
县级以上人民政府卫生行政主管部门应当指定合格的医疗机构在负责区域内接种免疫规划疫苗。 合格的医疗机构可以接种非免疫程序疫苗，并向颁发医疗机构从业许可证的卫生主管部门备案。
免疫机构应当加强内部管理。 他们应遵守免疫指南，免疫程序，疫苗使用指南和免疫计划。
各级疾病预防控制机构应当加强对免疫单位免疫和疫苗使用管理的技术指导。
第四十五条医务人员在注射疫苗前，应将其品种，功能，禁忌症，不良反应，留待观察和其他预防措施告知接受疫苗的人或其监护人，询问接受疫苗的人的健康状况和安全性。是否有免疫禁忌证，并如实记录告知和查询情况。 疫苗接种者或其监护人应如实提供有关疫苗接种者健康状况和禁忌症等方面的信息。如果因禁忌而不能接种疫苗时，医护人员应如实向疫苗接种者或其监护人提供医疗建议。记录此类建议。
在注射疫苗之前，医务人员应按照免疫接种的规定，检查疫苗接受者的健康状况，免疫禁忌症，检查免疫证明书，检查疫苗和注射器的外观，批号和有效期，以及验证接受者的姓名和年龄以及疫苗的名称，规格，剂量，注射部位和给药途径。 只有在确认接受者的信息，免疫证明和待接种疫苗后，才能进行疫苗接种。
医疗专业人员应为符合条件的接受者接种疫苗。 接受观察者在接受观察期间发生不良反应时，医务人员应遵循规定的免疫接种指导，并及时采取治疗措施。
第四十六条医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，如实，准确，完整地记录免疫信息，包括疫苗品种，MAH，最小包装单位的识别信息，有效期等。 ，免疫时间，接种疫苗的医疗保健专业人员，接受者等，以确保免疫信息可追溯和可搜索。 免疫记录应自疫苗失效之日起保存不少于五年，以供参考。
第四十七条国家实行儿童免疫证书制度。 孩子出生后一个月内，他的
免疫接种应根据居住地进行。 孩子离开原来的住所的，在当前居住区进行免疫接种的免疫机构应为孩子提供免疫接种。
免疫证明的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十八条任何儿童被送进托儿所或学校时，托儿所或学校应检查免疫证明。 如果发现任何儿童未收到指定的免疫计划疫苗，则托儿所或学校应向该儿童居住的地方或托儿所或学校所在地的进行免疫接种的免疫实体报告，并与该免疫实体合作以说服儿童的监护人。给孩子按规定给孩子接种疫苗。 疾病预防控制机构应当为托儿所或学校提供免疫证明检查方面的技术支持。
检查儿童入托所或学校的免疫证明的办法，由国务院卫生主管部门结合国务院教育行政部门制定。
第四十九条免疫单位不得收取免疫程序疫苗的管理费。
接种非免疫计划疫苗时，免疫实体除收取疫苗费用外，还可能收取免疫服务费。 免疫服务费的标准，由省，自治区，直辖市人民政府定价部门与财政部门共同制定。
第五十条为了根据传染病的监测和预警信息，预防和控制传染病的爆发或流行，县级以上地方人民政府卫生行政部门可以在各自的范围内进行整群免疫。行政区域经同级人民政府批准后，向省级以上人民政府卫生行政部门备案。
在全国范围内或跨省，自治区，直辖市的边境地区需要整群接种的，由国务院卫生主管部门作出决定。
县级以上地方人民政府或者国务院卫生行政主管部门决定进行疫苗接种的，应当组织有关部门进行培训，公众教育和资源调配。
禁止任何单位或个人未经批准进行整群免疫。
第五十一条县级以上地方人民政府或其卫生主管部门在传染病暴发或流行时需要采取紧急免疫措施的，应当遵守法律，行政法规。
第六章不良反应监测与处理
第五十二条免疫不良反应是指在合格疫苗的标准注射过程中或注射疫苗之后，疫苗接种者的身体组织，器官和功能受到损害的药物不良反应，有关各方均无过错。
以下情况不是免疫接种的不良反应：
（1）疫苗固有特征引起的免疫后常见反应；
（2）因疫苗质量不达标而给疫苗接种者造成伤害的；
（三）由于免疫单位不遵守免疫指南，免疫程序，疫苗使用指南和免疫计划而给疫苗接种者造成伤害的；
（4）免疫时处于某种疾病的潜伏期或前驱期的接受者在免疫后发生的巧合事件；
（5）具有疫苗包装插页上规定的免疫禁忌症且其监护人未能在其之前提供有关其健康状况和禁忌症的真实信息的疫苗接种者中基础疾病的急性复发或疾病状况的恶化免疫
（6）由于心理因素引起的个体或群体性心理反应。
第五十三条国家加强对免疫不良反应的监测。 免疫不良反应监测计划，由国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门共同制定。
第五十四条免疫单位和医疗机构发现疑似免疫不良反应时，应当向疾病预防控制机构报告。
疫苗生产卫生部门应当设立专职机构，配备专职人员，积极收集，跟踪和分析可疑免疫不良反应，采取及时的风险控制措施，将可疑不良事件报告疾病预防控制机构，并提交质量分析报告。送往省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门。
第五十五条疾病预防控制机构应当及时报告疑似免疫不良反应，组织调查诊断，并将调查结论告知疫苗接种者或其监护人。 对调查诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生主管部门制定的鉴定办法提出鉴定申请。
怀疑对社会有重大影响的免疫不良反应，包括免疫接种引起的疫苗接种者死亡或严重残疾，以及怀疑的免疫群聚不良反应，应由人民卫生主管部门和药品监督管理部门进行调查处理。市政当局根据各自的职责分为区级及以上。
第五十六条国家对免疫不良反应实行赔偿制度。 如果在疫苗接种过程中或之后，疫苗接种者遭受包括死亡，严重残疾，器官和组织损伤等在内的伤害，如果这些情况是免疫接种的不良反应或不能排除可能性，则应给予赔偿。 补偿范围受目录管理的影响，应根据实际情况进行调整。
免疫规划疫苗免疫所需的补偿，应当包括在省，自治区，直辖市人民政府财政部门预算的免疫资金中； 非免疫程序疫苗免疫所需的补偿应由所涉及的疫苗MAH支付。 国家鼓励通过商业保险和其他方式补偿疫苗接种者的免疫接种不良反应。
免疫不良反应的赔偿应当及时，方便，合理。 免疫不良反应的赔偿范围，标准和程序由国务院规定，具体实施办法由省，自治区，直辖市制定。
第七章疫苗上市后管理
第五十七条疫苗生产卫生部门应当建立和完善疫苗全生命周期质量管理体系，制定和实施疫苗上市后风险管理计划，进行疫苗上市后研究，以进一步验证疫苗的安全性，有效性和质量管理。
批准疫苗注册申请时需要进一步研究的，疫苗MAH应在规定的期限内完成研究； 未能及时完成研究或者不能证明受益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法采取行动，撤销疫苗注册证。
第五十八条疫苗生产卫生部门应当对疫苗进行质量跟踪分析，并不断提高质量控制标准，生产过程和生产过程的稳定性。
对生产过程，生产场所，关键设备等的变更，应当进行评估和确认，并按照国务院药品监督管理部门的变更管理规定备案或报告； 影响疫苗质量，有效性和质量管理的变化，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第五十九条疫苗生产卫生部门应当根据上市后的研究结果或疫苗的不良反应，继续更新包装说明书和标签，并申请批准或备案。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗包装说明书和标签的内容。
第六十条疫苗生产卫生部门应当建立疫苗质量回顾性分析和风险报告制度，每年如实向国务院药品监督管理部门报告有关疫苗生产，销售，上市后研究和风险管理的信息。
第六十一条国务院药品监督管理部门可以责令疫苗生产卫生人员进行上市后评估，或者直接组织开展上市后评估。
因其他原因造成严重不良反应或危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当吊销该疫苗的药品注册证。
第六十二条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防和控制的需求以及疫苗行业的发展情况，组织疫苗品种的上市后评估。 在产品设计，生产过程，安全性，有效性或质量管理方面，发现某疫苗品种远低于用于预防和控制同一疾病的其他疫苗品种时，所有该劣势疫苗的药物注册证书撤销品种，并废止相应的国家药品标准。
第八章保障措施
第六十三条为确保国家免疫计划的实施，县级以上人民政府应当将同级人民政府的预算纳入疫苗安全，免疫计划疫苗的购置，免疫和宣传的经费。基础建设。
县级人民政府应当按照国家有关规定，对从事免疫工作的乡村医生和其他一级免疫，保健人员给予补助。
国家根据需要支持经济不发达地区的免疫接种。 省，自治区，直辖市人民政府和区划的直辖市人民政府应当对经济欠发达地区的县级人民政府实施的免疫接种工作给予必要的财政补贴。
第六十四条省，自治区，直辖市人民政府根据传染病的流行趋势，在各自的行政区域内设立免疫相关项目，属于免疫项目的范围。国务院卫生部门规定的预防和控制传染病，并确保其执行。
第六十五条国务院卫生部门应当按照各省，自治区，直辖市使用国家免疫规划疫苗的计划，将国家免疫规划疫苗的需求信息告知用于MAH的疫苗，疫苗MAH应根据疫苗需求信息合理安排生产。
出现疫苗供应短缺的风险时，国务院卫生部门和国务院药品监督管理部门应当提出建议，国务院工业和信息技术部门以及财政部门应当采取有效措施。确保疫苗的生产和供应。
疫苗生产卫生部门应当依法组织生产，确保疫苗供应； 停止生产疫苗的MAH应当及时向国务院药品监督管理部门或者省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第六十六条国家将疫苗纳入战略物资储存，在国家和省级实施。
国务院工业和信息技术部门，财政部门应当根据疾病预防控制和公共卫生突发事件的需要，加强疫苗的储备能力和产品管理，并与主管部门共同建立动态调整机制。国务院卫生部门，公安部门，市场监管部门和药品监管部门。
第六十七条财政部门安排的各级免疫接种资金应当专款专用，任何单位和个人不得挪用，占用。
使用免疫资金的有关单位和个人，应当接受审计机关的审计监督。
第六十八条国家实行疫苗强制责任保险制度。
疫苗MAH应根据需要购买疫苗强制性责任保险。 受保人因质量问题造成人身伤害的，保险公司应当在保险责任范围内支付赔偿。
实施疫苗强制责任保险制度的具体办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生部门和国务院保险监督管理部门制定。
第六十九条传染病暴发或流行时，有关疫苗卫生部应当及时生产，提供预防和控制传染病的疫苗。 通讯运输单位应当优先运输预防和控制传染病的疫苗。 县级以上人民政府和有关部门应当组织，协调和支持工作。
第九章监督管理
第七十条药品监督管理部门和卫生部门应当按照各自的职责对疫苗的开发，生产，分发，免疫全过程进行管理，并监督疫苗生产者，疾病预防控制机构和免疫机构依法履行职责。法律。
药品监管部门在疫苗开发，生产，贮存，运输，免疫过程中，应当对疫苗质量进行监督检查。 卫生主管部门应当依法对免疫计划制度和免疫活动的实施情况进行监督检查。
药品监督管理部门应当加强对疫苗MAH的现场检查。 必要时，监管部门可以对为疫苗开发，生产和销售提供产品或服务的单位或个人进行进一步检查，有关单位和个人应当配合，不得拒绝检查或者隐瞒任何信息。
第七十一条国家在国家和省级组织专业和专业的药品检验人员队伍，加强对疫苗的监督检查。
中央政府直辖市人民政府的药物监管部门，直接根据中央政府选择并将检查员分配给疫苗MAHS。 检查人员应对在疫苗MAH停留期间的行为负责，应负责监督和检查药品良好生产规范的实施情况，收集疫苗质量风险和非法行为证据，并报告条件并提出建议。省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门。
第七十二条疫苗质量管理中存在安全隐患，未及时采取措施消除疫苗MAH的，有关药品监督管理部门应当采取警告会议，责令限期整改的措施。 。
严重违反药品有关良好生产规范的，由药品监督管理部门责令中止生产，销售，分发疫苗，并立即纠正。 整改完成，经药品监督管理部门检查合格后，方可恢复生产，销售和分销。
药品监督管理部门应当建立疫苗MAH及其负责人的信用记录制度，并将其纳入国家信用信息共享平台，按规定发布严重诚信缺失信息，并处以联合处罚。
第七十三条有质量问题的疫苗或怀疑有质量问题的疫苗，疫苗生产卫生部门，疾病预防控制机构和免疫单位应当立即停止销售，分发和使用，必要时应立即停止生产并向情况报告。县级以上人民政府药品监督管理部门和卫生部门根据有关规定。 卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和免疫机构采取必要的应急处理措施，并同时向上级人民政府卫生部门报告。 药品监督管理部门应当依法采取封禁，拘留等措施。 出售的疫苗，药品卫生部应当及时通知有关疾病预防控制机构，疫苗流通单位和免疫单位依法召回，并如实记录召回，通报，疾病预防和控制的情况。管制机构，疫苗分发实体和免疫实体应提供合作。
前款未能停止生产，销售，分销，使用和召回疫苗的，县级以上药品监督管理部门和卫生部门应当停止生产，销售，分销，使用和召回疫苗。此类疫苗要根据其各自的职责。
发现有质量问题的疫苗或怀疑有质量问题的疫苗时，疫苗MAH，疾病预防控制机构和免疫实体不得隐瞒信息，提供虚假信息，省略报告，延迟报告或隐瞒，捏造或破坏相关证据。 。
第七十四条疫苗生产卫生部门应当建立信息公开制度，并及时发布疫苗信息，包装说明书，标签，有关良好生产规范的实施，批量发放，产品召回，接受检查和处罚以及强制性疫苗责任保险。网站符合相关规定。
第七十五条国务院药品监督管理部门应当与国务院卫生部门联络，建立疫苗质量和免疫信息共享机制。
省级以上人民政府药品监督管理部门和卫生部门应当组织疫苗卫生部，疾病预防控制机构，免疫机构，新闻媒体，科研机构等进行交流，交流有关疫苗质量，安全性和安全性的信息。以科学，客观，及时和透明的方式进行免疫。
第七十六条国家实行疫苗安全信息统一发布制度。
国务院确认的疫苗安全风险警告，重大疫苗安全事故信息，调查处理以及国务院统一确认的其他需要统一发布的疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门发布。 。 全国免疫接种中不良反应的报告，由国务院卫生部门和国务院药品监督管理部门统一印发。 禁止未经授权发布此类信息。 重要的疫苗质量和安全信息的发布应及时，准确，全面，并按要求进行科学评估并作出必要的解释。
县级以上人民政府药品监督管理部门发现任何可能误导公众，影响社会舆论的疫苗质量安全信息，应当立即与卫生主管部门及其他有关部门，专业机构和有关卫生部门联合进行验证和分析。 ，并及时发布结果。
禁止所有实体和个人捏造或传播有关疫苗安全性的任何虚假信息。
第七十七条各单位和个人有权依法取得疫苗信息，并就疫苗管理提出意见和建议。
所有单位或个人均有权向卫生主管部门，药品监督管理部门等举报疫苗违法行为； 卫生行政主管部门，药品监督管理部门等依法不能履行行政管理职责的，单位或者个人可以向同级或者上级人民政府有关部门以及有关监督部门报告。 有关部门应当及时核实和处理报告； 举报属实的，按照有关规定给予举报人奖励； 如果举报者被证明是真实的，将对举报举报在其工作实体中发生的严重违法行为的举报人给予可观的奖励。
第七十八条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事故应急预案，规定疫苗安全事故的等级，管理组织指挥系统和职责，提供预防预警机制，管理程序和应急保障措施。
疫苗MAH应制定疫苗安全事件的处理程序，定期检查所有预防措施的执行情况，并及时消除潜在的危险。
发生疫苗安全事件的，疫苗生产卫生部门应当立即向国务院药品监督管理部门或者各省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门报告有关事件； 疾病预防控制机构，免疫机构，医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 药品监督管理部门应当按照应急计划中的规定，与卫生主管部门共同建立疫苗安全应急机构，进行医疗救助，风险控制，调查处理，信息发布，解释等工作，并解决因事故引起的问题。例如提供补充免疫。 因疫苗质量问题而引起的疫苗安全事件引起的补充免疫费用应由疫苗MAH承担。
任何单位或个人不得隐瞒，提供虚假信息，延迟或遗漏报告疫苗安全事件，也不得隐瞒，伪造或销毁相关证据。
第十章法律责任
第七十九条违反本法规定，构成犯罪的违法行为，依法追究刑事责任。
第八十条伪造，散发疫苗的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，非法制造，散发的疫苗，原料，辅料，包装材料和专用于非法生产的设备，停产整顿，停止经营，吊销药品注册证，并处以非法制造，分发的疫苗价值十五倍以上五十倍以下，违法价值人民币五十万元以下的罚款。人民币，应计为人民币80元。
伪造，散发疫苗的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，非法制造，散发的疫苗，原料，辅料，包装材料和设备等。责令停产整顿，停止经营，处以非法制造，分发的疫苗价值的十倍以上三十倍以下的罚款，并处五十万元以下的罚款。计人民币五十万元； 情节严重的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当吊销药品注册证，甚至吊销药品生产许可证。
假冒伪劣药品，伪造伪劣药品造成严重后果的，法定代表人，主要负责人，直接负责人，重要岗位人员以及其他疫苗MAH负责人应当没收收入。发生违法行为，从其从属单位处以罚款，并处其一倍以上至十倍以下的罚款，并禁止其一生从事药品生产经营活动，并由公安部门拘留。不少于XNUMX天但不超过XNUMX天。
第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，非法制造和分发的疫苗，原料，辅料，包装材料和设备，用于违法生产，订购。停止生产整顿，停止经营，并处以非法制造，分发的疫苗价值十五倍以上五十倍以下的罚款； 违法价值低于五十万元的，计算为五十万元； 情节严重的，可以吊销有关批准文件，并吊销吊销药品生产许可证； 疫苗MAH的法定代表人，主要负责人，负责人和关键岗位人员以及其他负责人员应处以从没收违规行为中没收其组织所得的收入的罚款；否则，将处以罚款。收入的一半以下，但不超过十倍，并且禁止终身从事药品生产和经营，并由公安部门拘留至少五天以上十五天以下：
（一）提交虚假数据，文件，样品或者有其他欺骗行为的，用于疫苗的临床试验，登记和批批；
（二）制作制造，测试记录或变更产品批号；
（三）除疾病预防控制机构以外的任何机构或者个人向疫苗接种单位分发疫苗；
（四）擅自委托疫苗生产的；
（五）未经批准实施生产工艺，生产场地，关键设备的变更，应当按规定批准的；
（六）未经批准实施疫苗包装说明书和标签的更新，应当按照要求进行批准。
第八十二条除法律另有规定外，疫苗生产者或其他单位违反有关药品质量管理规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告； 拒绝改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处以五十万元以上三百万元以下的罚款，并责令停产整顿，直至撤销有关药品批准文件，药品生产许可证和法定代表人。疫苗MAH的主要负责人，主管人员和关键岗位人员以及其他负责人员，应处以在发生违规行为时没收其组织的收入，并处以至少一收入的一半但不超过其收入的五倍，并且被禁止终身从事毒品生产和经营十年。
第八十三条违反本法规定的疫苗MAH有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 拒绝改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，责令其停产整顿，并处五十万元以上83万元以下的罚款：
（一）未按要求建立疫苗电子追溯系统的；
（二）法人代表，负责人，制造管理负责人，质量管理负责人，质量授权人等关键岗位人员，没有达到规定条件或者没有对他们进行培训和鉴定的。必需的;
（三）未按要求举报或者备案的；
（四）未进行上市后研究，或者未建立必要的机构和人员来积极收集，跟踪和分析可疑疫苗的不良反应的；
（五）未按照规定缴纳强制性疫苗责任保险的；
（六）未按要求建立信息公开制度的。
第八十四条批量释放机构违反本法有下列情形之一的，国务院药品监督管理部门应当责令其改正并给予警告，并给予警告，直至降级为止，作为对该机构的处罚。校长，负责人及其他直接责任人员：
（一）未按要求进行审核和检查的；
（二）未及时发布市售疫苗批量批出结果的；
（三）未按要求核实的；
（4）未按要求报告检测到的重大质量风险疫苗。
批次发行机构违反本法规定，未签发批次发行证明或未解除通知的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，并降级。依法免除对主要责任人，主管人员和其他直接责任人员的处罚； 在严重的情况下，被组织驱逐出境。
第八十五条疾病预防控制机构，免疫单位，疫苗卫生部或疫苗流通单位违反疫苗贮运指导中的冷链贮运要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门规定。整改并给予警告，销毁非法储存和运输的疫苗，没收违法所得； 拒不改正的，对免疫单位，卫生部和疫苗经销单位处二十万元以上一百万元以下的罚款； 情节严重的，对免疫单位，疫苗MAH和疫苗经销单位处以非法储存和运输的疫苗产生的非法价值十倍以上三十倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法价值在十万元以下的，计十万元，对疫苗MAH，疫苗经销单位处以停产，停产，直至撤销有关药品批准文件，药品生产许可证等。负责人，负责人，主要职务人员和其他负责人员及其法定代表人，应当依照本法第八十二条的规定处罚。
疾病预防控制机构或者免疫机构有前款规定的违法行为的，由县级以上人民政府卫生行政部门对主要责任人员给予警告，并处以以下处分；行政主管人员和其他直接责任人员依法执行，责令负责医疗人员中止实习活动一年以上十八个月以下； 造成严重后果的，依法予以解雇，并撤销免疫单位的免疫资格，由原发证部门吊销负责任的医疗卫生人员的营业执照。
第八十六条疾病预防控制机构，免疫单位，疫苗卫生部或疫苗流通单位违反本法第八十五条规定的疫苗贮运指南的，由县级人民政府药品监督管理部门责令执行。整改，给予警告，没收违法所得； 拒不改正的，对免疫单位，疫苗MAH和疫苗经销单位处十万元以上三十万元以下的罚款； 情节严重的，对免疫接种单位，疫苗MAH和疫苗流通单位处以三倍以上十倍以下的罚款。 疫苗价值不足十万元的，计十万元。
疾病预防控制机构或者免疫机构有前款规定的违法行为的，县级以上人民政府卫生行政部门可以对主要责任人员给予警告，并处以以下处分；行政主管人员和其他直接责任人员依法执行，责令医疗卫生人员中止实习活动六个月以上一年以下； 造成严重后果的，由负责人，主管人员和其他直接责任人员依法予以解雇，并由原发证部门吊销负责任的医疗卫生人员的营业执照。
第八十七条疾病预防控制机构或者免疫机构有下列情形之一的，违反本法规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，并给予警告；没收违法所得； 情节严重的，依法对主要责任人员，直接责任人员和其他直接责任人员依法给予警告，最高处以免职，并责令责任医疗人员中止执业一年以上。十八个月； 情节严重的，依法开除主要负责人，主管人员和其他直接责任人员，并由原发证部门吊销负责医疗卫生人员的营业执照：
（一）未按照规定提供，接收和购买疫苗的；
（二）进行不符合免疫工作规范，免疫程序，疫苗使用指南和免疫计划的免疫活动；
（3）未经授权进行整群免疫。
第八十八条疾病预防控制机构或者免疫机构违反本法，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，并给予警告。没收违法所得； 情节严重的，依法对主要责任人员，直接责任人员和其他直接责任人员依法给予警告，最高处以免职，并责令责任医疗人员中止实习六个月以上。一年; 造成严重后果的，依法开除负责人，负责人和其他直接责任人员，并由原发证部门吊销负责的医疗卫生人员：
（1）没有提供所需的可追溯性信息；
（二）接收，购买疫苗时未取得并保存有关证明文件和温度监测记录的；
（三）未能建立和保持疫苗接收，购买，贮存，分发，供应，接种和处置的记录；
（四）未按照要求告知接收人或者其监护人有关情况的。
第八十九条疾病预防控制机构，医疗机构或者免疫单位未报告疑似免疫不良反应和疫苗安全事件，或者未按照规定组织调查和诊断疑似免疫不良反应的，由人民政府卫生主管部门负责。县级以上人民政府应当责令改正并给予警告； 情节严重的，对免疫单位和医疗机构处以五万元以上五十万元以下的罚款，并对主要负责人，执行人员处以警告，并处以遣散。依法负责主管和其他直接责任人员； 情节严重的，依法处以主要负责人，主管人员和其他直接责任人员开除，原发执业证的部门应当吊销负责医疗人员的证书。
第九十条疾病预防控制机构或者免疫机构违反本法规定收取费用的，县级以上人民政府卫生行政部门应当对非法收取的费用向原支付单位或者个人的返还情况进行监督，县级以上市场监管部门依法给予相应制裁。
第九十一条未在县级以上地方人民政府卫生主管部门指定的情况下进行免疫计划疫苗的免疫，或者不符合规定或者不备案的进行非免疫计划疫苗的免疫的机构，县级以上人民政府部门责令改正，给予警告，没收违法所得和非法拥有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上十万元以下的罚款。一百万元人民币，并依法对主要负责人，主管人员和其他直接责任人员处以制裁。
疾病预防控制机构和免疫单位以外的单位，个人违反本法规定未经批准从事集群免疫的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法行为。取得和非法拥有疫苗的，处以非法储存和运输的疫苗价值的十倍以上三十倍以下的罚款，其价值不足五万元的，予以计算。人民币50,000元。
第九十二条监护人不能保证适当年龄的儿童按时接种免疫规划疫苗时，县级卫生主管部门应当给予批评教育和责令改正。
托儿所和学校在收生儿童时未按要求检查免疫证明书，或者在发现未按要求接种疫苗的儿童后未向免疫机构报告的，由县级以上人民政府教育行政部门规定。责令改正，给予警告，并对主要责任人，主管人员和其他责任人员处以制裁。
第九十三条伪造，传播虚假的疫苗安全信息，挑衅免疫组织挑衅，惹麻烦的，构成违反公安法规的行为，由公安部门依法给予公安处罚。
有关主管部门应当对伪造，传播虚假疫苗安全信息的报纸，杂志，广播，电视，互联网网站或者其他任何媒介，以及主要负责人，主管人员和其他直接责任人员，依法给予制裁。人员。
第九十四条县级以上地方人民政府有下列情形之一的疫苗行政管理的，由其主管人员和其他直接责任人员予以降级或者免职； 情节严重的，可以责令主管人员和其他直接责任人员开除； 造成严重后果的，委托人应当辞职，承担责任：
（一）责任不足，造成严重的负面影响或重大损失；
（二）隐瞒信息，提供虚假信息，延迟报告，提供不完整的疫苗安全事故报告；
（三）扰乱，阻碍违法犯罪或安全事故的疫苗调查；
（4）在行政区域内发生重大疫苗安全事件或连续重大疫苗安全事件。
第九十五条药品监督管理部门或者卫生主管部门有下列行为的疫苗管理行为，由主管人员和其他直接责任人员予以降级或者免职； 情节严重的，可以责令主管人员和其他直接责任人员开除； 造成严重后果的，委托人应当辞职，承担责任：
（一）不履行监督检查职责，或者不及时调查，处罚发现的违法行为的；
（二）未经批准进行整群免疫的；
（三）隐瞒信息，提供虚假信息，延迟报告或者不完全报告疫苗安全事故的；
（四）打扰，阻碍对非法行为，安全事故的疫苗调查；
（五）泄露举报人信息的；
（六）接到可疑的免疫不良反应报告时，未按要求组织调查处理；
（7）在疫苗接种中有其他失职行为，造成严重的负面影响或重大损失。
第九十六条疫苗接种者因疫苗质量问题而受到伤害的，由负责的疫苗MAH依法承担赔偿责任。
疾病预防控制机构或免疫机构违反免疫工作规程，免疫程序，疫苗使用指导和免疫计划，致使疫苗接种者受伤的，应当依法承担赔偿责任。
第十一章附则
第九十七条本法下列用语的定义为：
“免疫计划疫苗”是根据政府规定在公民中接种的疫苗，包括国家免疫计划中确认的疫苗，各省，自治区，直辖市人民政府在实施国家免疫计划时添加的疫苗，由县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急免疫或成群免疫疫苗。
“非免疫程序疫苗”是公民自行决定接种的其他疫苗。
疫苗MAH是获得疫苗的药品注册证书和药品制造证书的实体。
第九十八条国家鼓励疫苗生产企业生产和出口疫苗，以满足国际需求。
出口疫苗应符合进口国（地区）的标准或合同规定。
第九十九条出入境疫苗和所需疫苗的采购，由边防卫生检疫部门与国务院财政部门协商后另行规定。
第一百条本法自100年1月2019日起施行。