新修订的 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》，医疗器械监督管理条例） 于9年2021月1日通过，自2021年XNUMX月XNUMX日起施行。 本条例适用于在中国境内从事医疗器械的研发、生产、经营、使用以及医疗器械的监督管理工作。 .
核心修订之一是建立医疗器械注册人制度。 根据该制度，医疗器械注册人是医疗器械产品的“生产者”，依法对医疗器械在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性负责。
此外，《条例》要求医疗器械注册人和备案人建立医疗器械不良事件监测制度，主动对已注册的医疗器械进行复评，并根据复评结果采取适用的风险控制措施。
《条例》还加强了行政处罚，规定了对医疗器械注册人、备案人不履行义务的处罚，以及对医疗器械交易网络电子商务平台经营者不履行义务的处罚。
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